An Introduction to the Design and Development of Medical Devices Training Course

医疗器械设计与开发入门培训课程 “医疗器械设计与开发入门培训课程”是一个为期两天的综合性课程，专为医疗器械设计与开发领域的新人量身定制。本强化课程将为学员提供设计和开发医疗器械所需的基本工具和技术。课程内容广泛，涵盖不断变化的监管环境、安全性和有效性考量、风险管理以及文件要求等主题。课程还将重点关注在医疗市场中日益重要的组合产品，探讨其组成部分和监管影响。 学员将深入了解医疗器械设计的关键方面，包括医疗器械指令 (MDD) 和医疗器械法规 (MDR) 之间的区别、器械分类以及设计和开发过程的各个阶段。课程还强调人因和可用性研究的重要性，详细说明如何遵守 FDA 和 MDR 等机构的监管要求。在专家讲师 David Howlett 的带领下，学员将能够参与讨论、提问，并深入探讨与其工作领域相关的具体场景。David 在吸入给药系统开发和审批方面拥有超过 35 年的经验，并创立了 PharmaDelivery Solutions Ltd，专注于给药组合产品和医疗器械。 学员还将受益于与其他学员的交流机会以及与讲师互动的机会。往期学员的评价突出了 David 的专业知识和引人入胜的教学风格，许多人认为该课程是理解医疗器械开发复杂性的宝贵资源。该课程尤其受到研发经理等专业人士的欢迎。