Preparing for a Clinical Research Inspection

活动名称：为临床研究检查做准备 本次名为“为临床研究检查做准备”的活动是一门在线课程，旨在为临床研究团队提供必要的技能和知识，使其始终做好检查和审计准备。该互动培训项目为NHS临床研究团队量身定制了实用的建议和策略，重点在于提高质量保证（QA）水平，并为监管检查和审计做好准备。参与者将探索并理解检查和审计所涉及的流程，包括谁来执行检查以及选择检查对象的原因。 课程由Karl Ward主讲，他是Leeds Teaching Hospitals NHS Trust的研究与创新（教育）首席护士，同时也是一位经验丰富的NIHR GCP协调员。课程内容包括讨论如何应对临床研究中可能出现的问题。Karl拥有丰富的专业知识，曾为他所在医院的研究实施人员开发并提供培训。他之前在地方和国家委员会的工作经验进一步丰富了课程内容，提供了对监管治理和临床研究最佳实践的见解。 课程涵盖了各种基本主题，包括临床研究中的质量保证概述，理解申办方、研究机构和工作人员的职责，以及如何有效准备MHRA、EMA和FDA等监管机构的检查或审计。参与者将了解检查期间可能出现的发现类型，以及实施纠正和预防措施（CAPA）对于提高依从性和减少临床试验错误的重性。此外，课程强调在研究团队内部培养持续改进和内部审计文化的重要性。 与会者还将受益于互动讨论、分组会议和问答环节，使他们能够积极参与内容并与同行分享经验。本课程旨在提供可操作的建议。