Clinical Evaluation of Medical Devices

活动名称：医疗器械临床评价 本次“医疗器械临床评价”活动由TOPRA - The Organisation for Professionals in Regulatory Affairs主办，地点位于英国伦敦。本课程专为TOPRA硕士项目学生、医疗健康法规事务专业人士、相关行业从业者以及寻求深化医疗器械临床评价知识的临床试验专家设计。它全面阐述了医疗器械整个生命周期中与临床评价相关的法规框架、方法论和战略作用。参与者将深入了解与临床评价相关的全球法规框架、指令和文件。 本课程旨在提升学员评估临床研究方法、评判现有证据的质量和相关性，以及分析支持临床评价的法律和技术文件的能力。此外，课程还将探讨解决复杂问题的系统性和创新性方法，确保参与者能够清晰地向专业和非专业受众传达其结论。 本次大师班涵盖的关键主题包括：从欧盟医疗器械指令（EU MDD 93/42）到欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）的过渡、开展临床评价的角色与职责、已上市器械的临床评价，以及临床评价在技术文件和器械生命周期中的作用。其他重要主题包括MDR下的等同性评估、临床研究，以及以美国为重点的全球临床策略要求。本课程为医疗器械行业的从业者提供了宝贵的机会，以增进其对法规事务和临床评价流程的理解。